中国食物药品网讯（记者郭婷）12月10日，上海市药监局发布《上海市药品自动召回实施指南（收罗看法稿）》，向社会公开收罗看法。搜集看法时间截至2026年1月9日。收罗看法稿梳理了上海市实施药品自动召回的准绳、流程、总体要乞降具体法式，合用于上海市各药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定本市境内义务人（以下简称境内义务人）正在中华人平易近国境内实施药品自动召回。收罗看法稿提出，实施药品自动召回该当平安第一、义务到位、快速高效、严酷落实持有人从体义务、境内义务人取境外持有人配合履行权利，按照轨制规范、召回法式、消息平台“三同一”的办理模式，严酷恪守《药品召回办理法子》及相关手艺规范，按照法式组织实施，并通过上海市药品自动召回消息系统实现全过程消息正在线报送取动态监管。同时，激励持有人/境内义务人采用基于风险、顺应产物特征的差同化召回策略。工做流程包罗持续风险监测、开展查询拜访和评估、召回决策取启动、召回闭环办理6个环节。此中，召回施行取包罗动态监测取供应保障、召回药品的储存运输、估计召回数量办理、召回进展演讲及进度办理、变动召回打算等具体法式。持有人/境内义务人该当按照召回打算表，包罗、恰当处置后从头上市、涉案药品处置等。召回闭环办理包罗落实改正和防止办法、评估召回结果、召回总结演讲、年度汇总演讲等具体法式。此外，收罗看法稿针对立异医治产物提出出格考量。持有人/境内义务人应对细胞和基因医治产物、放射性药品、个别化定制制剂等立异医治产物制定差同化的召回打算。立异医治产物的召回打算应出格关心产物的特殊性取可逃溯性、患者平安取临床办理的告急跟尾、供应链的极端性、储运及处置的平安办理等。